2020-06-20 09:48 来源:融100 编辑:融仔
疫苗生产临时性应急标准出台:解读《疫苗生产车间生物安全通用要求》,据国家卫健委网站消息,国家卫生健康委、
据国家卫健委网站消息,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局18日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。
利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。
一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。 南方财富网微信号:南方财富网
据国家卫健委网站消息,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局18日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。
利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。
一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。 南方财富网微信号:南方财富网
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