抗疫物资出口收紧：对国内医疗物资企业公司有何影响？

　　针对近期部分国产抗疫医疗物资出现的“出海”乱象，国家有关监管部门已出手整顿。

　　3月31日晚间，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告。公告表示，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。同时， 海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　按照新规，产品出口需取得医疗器械产品注册证，这意味着，此前一些未获药监局颁发的注册证、未能在国内上市的产品，即便满足了进口国（地区）的准入条件（CE认证、FDA认证等），现在也无法出口。

　　一纸令下，有人欢喜有人忧。对于产品已在国内获注册证的企业来说，这自然是有利无弊的好消息。“商务部为了规范抗疫医疗产品出口，尤以口罩为主，已经宣布对当前抗疫物资出口增加必要的超常规管理，敦促企业以更加负责任的态度接单生产并出口，力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内。” 有医疗器械协会的专家如此点评称。

　　“官方开始指导，出口海外的抗疫物资必须具备相关认证，这是为中国制造赢取国际口碑最好的机会，上市公司龙头企业继续受益。”新规发布后，也有投资人第一时间在其朋友圈者这样写道。

　　但对于那些并没有取得医疗器械产品注册证的企业来说，这一新规的打击则是巨大的，并且这样的企业还不少。以新型冠状病毒检测试剂为例，据不完全统计，目前国内已开发出的新冠病毒检测试剂盒产品已经超过100个，但截至3月29日，获药品监督管理部门批准上市的只有23个。

　　《科创板日报》记者统计发现，A股上市公司中，热景生物（688068.SH）、科华生物（002022.SZ）、美康生物（300439.SZ）、阳普医疗（300030.SZ）、凯普生物（300639.SZ）、三诺生物（300298.SZ）、西陇科学（002584.SZ）、东方生物（688298.SH）、硕世生物（688399.SH）等均曾有过公告称正在开发新冠病毒检测试剂盒，但这些公司目前都未获得医疗器械注册证。

　　而为了抢占疫情这个窗口期，这些企业中的很多也都转而先获取海外准入资格，抢占国际新冠检测市场。比如早在2月底，科创板上市的东方生物便透露称，公司新型冠状病毒诊断系列产品已经完成CE合格认证程序，获得欧盟市场准入，并且与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了应急销售订单。

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