AI医疗器械产品审批加速 行业管理将更为严格

　　7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京展开。大会上，人工智能医疗器械创新合作平台成立。

　　据悉，该平台以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标愿景，将全力推动医学人工智能产品的审批。

　　其中，数据安全成为关注重点。相关人士表示，目前，我国已经完成三项重要的医疗器械网络安全测评工作，包括制定20个网络安全标准测试用例；对8家国内外主流厂商的15款产品开展安全测评；出具15份安全测评报告。

　　据该人士介绍，目前，全国有657家智慧医疗云平台，其中北京的云平台数量超过200家，广东、浙江约100家，上海近70家，山东近50家。

　　网信办安全中心对其中79家进行抽检，结果显示，57家平台存在高危漏洞，13家存在中危漏洞，89%的医疗机构存在较为严重的安全风险。

　　对此，专家在关于标准规范和检测认证、安全检查和风险评估、态势感和预警方面都提出了相关建议。

　　对于人工智能医疗器械领域，业内认为，一直以来“人工智能+医学影像”是行业内公认的容易切入且很有可能率先实现商业化的细分领域，但对于很多公司来说，如何实现商业化仍然是一个巨大的难题。

　　笔者了解到，目前在中国从事医疗人工智能相关业务的公司大致可以分为三类：创业企业、互联网平台、传统医疗相关企业。实际上，由于三者所具备的优势和劣势不同，其商业模式也不尽相同。

　　当前，医疗AI的发展主要集中在影像方面，几乎九成公司都在做医疗影像，针对的疾病主要是肺部、眼疾等。

　　这是因为肺结节和糖网数据相对丰富，影像科目前对AI的应用相对成熟，且影像科CT平扫、磁共振检查等工作多为重复性劳动，对AI的需求也很迫切。不过，这也导致医疗AI行业的同质化竞争严重。

　　而为了进一步规范和明确AI医疗器械注册证的申报，6月28日，国家药品监督管理局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，以文件的方式将审批相关的具体指标确立。

　　具体而言，文件主要由五个部分组成，包括适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明，直击人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险、临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源(即运行环境)失效的间接影响六大要点。