长江健康旗下奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价 利好公司业绩

　　3月9日晚间，长江健康(002435.SZ)发布公告，公司二级子公司海南海灵化学制药有限公司(下称“海灵药业”)于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(下称“一致性评价”)

　　资料显示，奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗，于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。药品起效快，药效强，在消化系统用药方面极具竞争优势。

　　奥美拉唑肠溶胶囊业界公认289目录中技术难度最高，BE风险很大的缓控释制剂，也因此被业界成为高难度品种。

　　长江健康表示，海灵药业的奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价后，本品市场竞争力将进一步增强，有利于扩大本品的市场销售，对公司的经营业绩产生一定的积极影响。此外，本品为多颗粒给药系统肠溶制剂，在处方工艺、稳定性、BE三个方面均存在较强的技术壁垒，本品通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

　　同时，奥美拉唑肠溶胶囊未来市场前景广阔。据米内网数据统计，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。该药品已被列入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基本药物目录(2018年版)》。

　　作为长江健康的医药板块，海灵药业围绕大众健康事业，致力于抗细菌、抗真菌、抗病毒等产品的研发、生产和销售，争当国内抗感染领域龙头企业。

　　值得注意的是，2月26日，长江健康旗下山东华信制药按新4类申报的的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家。

　　罗哌卡因(Naropin)也是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。

　　盐酸罗哌卡因氯化钠注射液临床上主要用于：外科手术麻醉(硬膜外麻醉，包括剖宫产术，区域阻滞)、急性疼痛控制(持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或分娩镇痛，区域阻滞)。

　　国内目前生产销售盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的厂家只有华仁药业1家企业，按新4类申报生产的厂家则只有山东华信制药1家。有分析师表示，盐酸罗哌卡因氯化钠注射液获批上市有望更多的应用于长江健康旗下圣玛医院使用。

　　长江健康转型大健康产业以来，形成了“医药+医疗”的双轮驱动发展态势，其中海灵药业是国内抗感染领域的龙头企业，山东华信是阿胶行业的老牌企业，在行业内有较好的美誉度，同时拥有百余个药品批文。