我国医疗器械网络交易监管研究

　　随着互联网+的不断发展，“互联网+”模式已拓展至多个行业，产生了在线教育、互联网金融、外卖APP等许多革命性产品，使传统产业焕发出了新活力。推动“互联网+医疗器械”行业的发展，需要强有力的监管模式保驾护航。2017年12月，原国家食品药品监管总局发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)，并于2018年3月1日起实施，我国对医疗器械网络交易的监管进一步加强。

　　本文梳理我国医疗器械网络交易的监管现状、《办法》的亮点，并提出加强监管的相关建议，以促进“互联网+医疗器械”行业的良性发展。

　　基本概念界定及分类

　　《办法》并未给出医疗器械网络交易的相关概念，但可依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》中互联网药品交易服务的概念，将医疗器械网络交易的概念界定为通过互联网提供医疗器械交易服务的电子商务活动。

　　截至目前，我国医疗器械网络交易模式可分为以下两种。

　　独立第三方模式企业在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售，该类企业称为独立的医疗器械网络交易第三方平台(Third-party Transaction Service Platform，TTSP)。

　　企业直接网络销售模式医疗器械注册人和生产经营企业直接通过网络进行医疗器械销售活动，包括向企业进行原料采购、产品采购、批发以及向消费者进行零售等活动，该类企业称为医疗器械网络销售企业。随着网络的发展，越来越多的交易模式将产生，《办法》的出台将能更好地促进医疗器械网络交易的发展。

　　我国网售医疗器械监管现状

　　与美国已形成政府监管、行业自律、社会监督三足鼎立的监管模式不同，我国主要依靠政府对网售医疗器械进行监管。在《办法》出台之前，我国对医疗器械网络交易的限制性规定是2005年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》。

　　《办法》作为千呼万唤始出来的一部相对较为完备的部门规章，对之前多个文件进行了梳理总结及适当调整，是目前医疗器械网络交易监管最全面的一部规范性文件，带来了新变化。

　　第一，审批制改为备案制，国家药品监管部门不再为企业背书，而是通过提高检查频率，督促企业合法经营。

　　第二，对电子证据的保存作出明确规定，规定医疗器械销售信息记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。解决了以往调查违法行为时取证难的问题。

　　第三，对医疗器械的储存和运输过程作出明确规定。要求医疗器械储存和运输需符合标签和说明书要求的条件，确保储存和运输过程中的质量安全。

　　第四，明确了针对不同违法情形药品监管部门的查处职责，形成了违法企业所在地、违法行为发生地以及违法行为结果地各级监管部门的联动配合，后果特别严重的违法行为可由国家药品监管部门直接协调或查处。

　　第五，增加了查处违规行为的行政监管手段，加大了违法处罚力度。以维护行业健康发展为目的，采用了警告，罚款，暂停服务、生产、进口、经营、使用，约谈，列入失信名单等多种手段并行的监管方式。

　　备案制解决了审批尺度不一致的问题。之前B2B、B2C模式的医疗器械网络交易由省、自治区、直辖市药品监管部门进行审批，TTSP模式的医疗器械网络交易由国家药品监管部门进行审批。然而各地审批尺度不尽相同，导致同样的申请在不同地区审批结果可能不同。采用备案制后，企业只需按要求提交备案材料，证明企业符合在网络上进行医疗器械交易的要求，进行登记后即可获得经营资格，避免了审批尺度不一致。