制度顶层设计驱动药品创新

　　新版《药品管理法》即将于今年12月1日正式施行，全面落实药品上市许可持有人制度、临床试验机构由认证改为备案等条款纳入，为创新药上市审批装置“加速器”。

　　然而，在我国新药研发从“中国新”到“全球新”格局形成过程中，新药审批监管制度细则的健全完善更是如箭在弦。9月21日，在创新促进会、中国医院协会等组织共同举办的“中国医药创新与投资大会”上，药品管理顶层设计的完善方向引发各方热议。

　　据国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍，新版《药品管理法》监管措施更完善、鼓励新药上市，临床试验核查、仿制药一致性评价、建立药品品种档案等举措都致力于源头严防。在鼓励创新方面，明确了重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新，对创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批等制度均进行了修改。

　　企业是政策的直接感受者。在上海复星高科技(集团)有限公司董事长陈启宇看来，新版《药品管理法》建立了上市许可持有人制度，将创新主体的进入门槛降低了，扩大了创新主体范围。但在细胞治疗、基因治疗的新药研发领域，还有待明确的法规指导。“细胞治疗、基因治疗是医药创新突破领域，小分子药物创新市场饱和，细胞治疗、基因治疗领域是中国有希望医药创新弯道超车着力点，大部分是遗传病、罕见病，中国的临床研究在相关领域有基础。”

　　创新药从临床走向获批、从海外进入中国的时间不断缩短，覆盖病种持续扩围，医药创新成果能否最快尽快惠及患者，更成为业界关注的焦点。

　　上市许可人制度通过试点到最终纳入新版《药品管理法》，推动了中国新药创新质量把控与全球标准对标。2017年6月，中国药监部门成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)正式成员后，此次新版《药品管理法》连接和转化了ICH的有关指导原则，有助于中国创新药走向发达国家市场、发展中国家。中国区总经理兼公司总裁吴晓滨说道。

　　陈启宇对此亦有同感。“现在医药企业做创新往往是全球进行，企业创新路径依托的是中国新药审批、申报、监管制度，新药审批是第一关。审批细则几乎关系到企业新药产品的生死存亡。《药品管理法》作为医药行业的基本法，与国际新药管理制度接轨将是主要趋势。” 陈启宇说道。

　　实际上，多项新药审评审批改革举措下，我国新药品种数量增长明显。2018年创新药申请比2016年增加了75%；2018年批准上市新药48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长了157%。

　　中国药科大学教授、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示，新版《药品管理法》将上市许可持有人制度此类新制度上升为法律，实际上也是前期成熟的政策、法规的积淀固化。包括2017年10月中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》一些原则上升到法律，确保提高我国药品审批审评的效率。接下来，还需要制度配套的政策通道要打通，实施层面更加协调。

　　“对于业界关心的，比如核验三批能否上市销售、经营不知情是否免责等规则，新版《药品管理法》制定过程中收集了30余项，接下来在《药品管理法实施条例》的修订中，会将这些新版《药品管理法》未纳入的规章、技术指导原则加以明确，以解决业界关心的问题。”刘沛说道。