微芯生物重磅新药西格列他钠 上市申请获受理

　　(688321)今晚，9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请(NDA)《受理通知书》，这意味着公司原创药西格列他钠距离上市售卖就差临门一脚。

　　西格列他钠是一个受人期待的原创药，是我国首个糖尿病原创药，2005年就进入临床试验，是国家1类新药。

　　微芯生物公告显示，西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，针对2型糖尿病现已完成III期临床试验，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。微芯生物的招股说明书显示，西格列他钠的 III 期临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪肝的潜力。

　　糖尿病主要有I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠型糖尿病三种。II型糖尿病是由胰岛素抵抗产生的进行性胰岛素分泌缺陷而引致，占中国患者近98%。由于需要终身用药，糖尿病市场规模巨大，2018 年中国糖尿病药物市场规模573亿元，2013-2018年复合增速13.65%。

　　今年6月7日美国糖尿病协会年会上，纪立农教授和贾伟平教授正式公布了西格列他钠两项III期确证性临床试验结果，一项是与安慰剂对照的研究(CMAP)，结果显示西格列他钠与安慰剂相比，治疗24周时可显著降低T2DM患者的糖化血红蛋白(HbA1c)，且在52周时疗效持续，总体安全性良好；另一项是与活性药物对照的研究(CMAS)，结果显示西格列他钠显著降低T2DM患者的HbA1c，非劣效于西格列汀，总体安全性良好。

　　西格列他钠一旦成功上市，将成为进口替代的军。

　　截至2018年末，成都微芯创新药生产基地在建工程余额2.1亿元，设计产能为年产西格列他钠1.0亿片和年生产西奥罗尼2000万粒。西奥罗尼是微芯生物处在临床阶段的下一个有望面世的新药。

　　微芯生物目前只有一个上市产品，为国家1.1类新药西达本胺，用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症，该产品2015年上市，2016-2018复合增长57%，去年销售额1.37亿元。西格列他钠有望成为第二个上市产品。