2019-07-20 01:08 来源:融100 编辑:融仔
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号2019-57 重庆太极实业(集团)股份有限公司 关于利奈唑胺葡萄糖注射液 获得药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号2019-57
重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于利奈唑胺葡萄糖注射液
获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)获悉,近日公司控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督管理局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》,批件号为2019S00425、2019S00426。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号一医药制造》的相关要求,对相关信息公告如下:
一、药物基本情况(一)利奈唑胺葡萄糖注射液
1、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液
2、剂型:注射剂
3、申请事项:国产药品注册
4、规格:100ml:利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g
5、注册分类:原化学药品第6类
6、批件号:2019S00425
7、药品批准文号:国药准字H20193197
8、药品生产企业:西南药业股份有限公司
9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
10、药品批准文号有效期:至2024年7月3日。
(二)利奈唑胺葡萄糖注射液
1、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液
2、剂型:注射剂
3、申请事项:国产药品注册
4、规格:300ml:利奈唑胺0.6g与无水葡萄糖13.7g
5、注册分类:原化学药品第6类
6、批件号:2019S00426
7、药品批准文号:国药准字H20193198
8、药品生产企业:西南药业股份有限公司
9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
10、药品批准文号有效期:至2024年7月3日。
二、药品适应症
利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)菌引起的感染,包括由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎;由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎;由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染;由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
三、同类药品的市场状况
该药物的原研公司为辉瑞制药有限公司。截至本公告日,根据国家食品药品监督管理局数据库,国内有5家企业仿制申报且已取得批准文号,1家企业获得进口药品批文。根据《米内网》统计数据,利奈唑胺注射液2018年在全国销售收入为14.19亿元。
四、药品其它情况
2014年7月,西南药业向国家药监局提交了申请,并获得受理,现已获得药品注册生产批件。西南药业对该产品累计投入研发费用496万元。
按照国家相关规定,申请注射剂仿制药可以减免临床试验,直接申报生产。
利奈唑胺葡萄糖注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2017版)》乙类药品。
五、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,周期长、环节多,未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
重庆太极实业(集团)股份有限公司
2019年7月19日
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号:2019-58
重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于使用部分闲置募集资金
购买理财产品到期赎回的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)于2019年3月12日召开的公司第九届董事会第十二次会议、第九届监事会第九次会议,及2019年5月17日召开的公司第九届董事会第十五次会议、第九届监事会第十二次会议中均审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下,共使用不超过37,000万元闲置募集资金进行现金管理(在此额度内可以滚动使用),使用期限为自董事会审议通过之日起不超过12个月。公司董事会授权公司董事长对以上议案均在决议有效期内行使该项投资决策权并签署相关合同文件。公司独立董事、监事会和保荐机构对该议案发表了明确的同意意见。
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号2019-57
重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于利奈唑胺葡萄糖注射液
获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)获悉,近日公司控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督管理局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》,批件号为2019S00425、2019S00426。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号一医药制造》的相关要求,对相关信息公告如下:
一、药物基本情况(一)利奈唑胺葡萄糖注射液
1、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液
2、剂型:注射剂
3、申请事项:国产药品注册
4、规格:100ml:利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g
5、注册分类:原化学药品第6类
6、批件号:2019S00425
7、药品批准文号:国药准字H20193197
8、药品生产企业:西南药业股份有限公司
9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
10、药品批准文号有效期:至2024年7月3日。
(二)利奈唑胺葡萄糖注射液
1、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液
2、剂型:注射剂
3、申请事项:国产药品注册
4、规格:300ml:利奈唑胺0.6g与无水葡萄糖13.7g
5、注册分类:原化学药品第6类
6、批件号:2019S00426
7、药品批准文号:国药准字H20193198
8、药品生产企业:西南药业股份有限公司
9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
10、药品批准文号有效期:至2024年7月3日。
二、药品适应症
利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)菌引起的感染,包括由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎;由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎;由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染;由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
三、同类药品的市场状况
该药物的原研公司为辉瑞制药有限公司。截至本公告日,根据国家食品药品监督管理局数据库,国内有5家企业仿制申报且已取得批准文号,1家企业获得进口药品批文。根据《米内网》统计数据,利奈唑胺注射液2018年在全国销售收入为14.19亿元。
四、药品其它情况
2014年7月,西南药业向国家药监局提交了申请,并获得受理,现已获得药品注册生产批件。西南药业对该产品累计投入研发费用496万元。
按照国家相关规定,申请注射剂仿制药可以减免临床试验,直接申报生产。
利奈唑胺葡萄糖注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2017版)》乙类药品。
五、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,周期长、环节多,未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
重庆太极实业(集团)股份有限公司
2019年7月19日
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号:2019-58
重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于使用部分闲置募集资金
购买理财产品到期赎回的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)于2019年3月12日召开的公司第九届董事会第十二次会议、第九届监事会第九次会议,及2019年5月17日召开的公司第九届董事会第十五次会议、第九届监事会第十二次会议中均审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下,共使用不超过37,000万元闲置募集资金进行现金管理(在此额度内可以滚动使用),使用期限为自董事会审议通过之日起不超过12个月。公司董事会授权公司董事长对以上议案均在决议有效期内行使该项投资决策权并签署相关合同文件。公司独立董事、监事会和保荐机构对该议案发表了明确的同意意见。
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