亿胜生物公布SkQ1滴眼液FDA三期临床一阶段试验顶线结果

　　有限公司(“亿胜生物”或“集团”或“公司”，股份代码：1061)和Mitotech SA(“Mitotech”)今日公布用于治疗干眼症的创新药物SkQ1滴眼液 (NCT03764735)于美国食品药品监督管理局(FDA)三期临床第一阶段试验(VISTA-1)的顶线结果。

　　虽然未达到主要联合临床终点(中央角膜荧光素染色和砂砾感)，但是VISTA-1临床数据显示出SkQ1滴眼液在一系列临床相关症状和体征中的见效时间令人鼓舞。相对于安慰剂，在意向治疗(ITT)人群中，SkQ1滴眼液在治疗4周后眼部不适症状显著减轻(p<0.05)，在4种症状量表中的其它症状也有显著减轻(p<0.05)。结膜荧光素染色在意向治疗人群也显示出相对于安慰剂的显著降低(p <0.05)。同时，数据突出表现了药物优秀的安全性，其耐受性在统计学意义上与人工泪液相似。

　　亿胜生物科技首席科学家薛琦博士表示：“VISTA-1的积极结果不仅为通过监管审批提供了有价值的指导，还体现了SkQ1在干眼症市场中明显的差异化定位。”

　　Mitotech首席执行官Natalia Perekhvatova表示：“数据本身就已经说明了一切，VISTA-1结果显示出SkQ1快速改善一系列干眼临床相关症状和体征(如眼部不适和荧光素染色)，以及可与人工泪液媲美的药物耐受性，SkQ1已成为全球干眼症患者重要的潜在治疗方案。”

　　Perekhvatova女士表示：“在看到具有积极信号的临床数据后，我们就开始准备后续VISTA-2临床研究。在干眼症领域开发新作用机制药物极具挑战性，但VISTA-1结果显示了SkQ1在统计意义上可显著改善干眼症一系列症状和体征，我们对此感到十分兴奋。另外考虑到干眼症目前的治疗手段，SkQ1优异的药物耐受性对两家公司而言都是一笔巨大的财富。”

　　公司对VISTA-1中显示出的有效性和安全性数据备受鼓舞，并将继续进行进一步的数据分析。基于三期临床第一阶段试验的积极数据，亿胜生物科技与Mitotech正在考虑将美国三期临床试验推进至下一阶段，即三期临床第二阶段试验。

　　关于VISTA-1

　　VISTA-1 是一项多中心、双盲、随机安慰剂对照研究，包括在约9周的过程中进行5次随访。合格受试者(约450人)以 1:1:1 随机分组接受高剂量 SkQ1 滴眼液(1.55ug / mL)、低剂量SkQ1滴眼液(0.155ug / mL)或安慰剂(SkQ1滴眼液载体)治疗。

　　该项研究主要临床终点为中央角膜荧光素染色和砂砾感症状的8周变化(从基准点到第57天)。次要临床终点指标包括在自然环境和受控的不良环境(仅第57天置于受控的不良环境)下角膜荧光素染色、丽丝胺绿染色、泪膜破裂时间、Schirmer试验和结膜发红情况等症状。

　　关于干眼症

　　干眼症，另称干燥性角膜结膜炎，是一种影响眼表泪腺功能单元的多因素慢性及潜在衰竭性疾病。干眼症可能导致泪膜成分改变(泪膜不稳定)，以致泪膜无法支持眼表上皮细胞正常运作，对眼表(眼角膜)造成潜在损伤，进而引发眼表炎症。因此，干眼症会阻碍日常活动，并对生活质量产生负面影响。当前，干眼症患者阶段性治疗方法仅限于人工泪液和消炎，加之其体征和症状未有统一的诊断标准以及有效疗法的匮乏，干眼症仍然是一个高度缺医少药的临床领域。根据Transparent Market Research的数据，全球干眼症市场规模2016年约为 50.4亿美元，预计到2025年底将增长至77.8亿美元。

　　关于SkQ1

　　SkQ1是通过一种创新的作用机制在细胞层面上作用于线粒体，来达到治疗干眼症的目的。实践证明，与现行多数采用抗炎机制的治疗手段不同的是，SkQ1通过靶向阻断眼部氧化应激反应，不仅可减轻炎症反应，更是能改善眼组织退化、泪液质量下降等问题。先前在美国开展的临床二期研究(NCT02121301)显示，SkQ1能有效改善干眼症受试者症状及体征。

　　关于Mitotech S.A。