注射剂一致性评价拉开帷幕 千家药企洗牌在即

【注射剂一致性评价拉开帷幕 千家药企洗牌在即】日前，国家药监局发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求征求意见稿，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。（金证券）

　　日前，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。

　　评价标准比较高

　　《金证券》记者了解到，药监局已在2017年起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关文件，启动注射剂安全性、有效性再评价，但无规定评价范围和具体评价时间等细则。此次两个重磅文件的公布，正式拉开注射剂一致性评价的帷幕。

　　根据中康CMH数据显示，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右；另据此前GMP认证时相关数据显示，国内有1000多家企业生产注射剂。因此仿制药注射剂一致性评价被业内认为是“将影响医药产业结构”、“颠覆医药行业”的重磅政策。

　　对此，国盛证券医药团队表示，整体来看，此次征求意见稿中的注射剂一致性评价标准比较高，早前报批、配方与原研不一致的注射剂，基本上都要面临处方调整和重新开发的困局。

　　谁能抢占先机

　　从调查来看，医药企业对注射剂一致性评价冰火两重天。一部分是积极应对，虽然自2017年底，CDE(国家药监局药品审评中心)公布已上市注射剂一致性评价征求意见稿后，迟迟未见正式文件，但是已有56家企业递交注射剂一致性评价补充申请。截至9月底，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个。另据统计，目前已提交了76个，涉及46个品种，齐鲁药业有55个受理号32个品种。

　　但也有企业畏缩不前，或者直接放弃。据了解，不同品种的注射剂一致性评价费用相差甚远，普通品种由于原料药、批量大小、杂质不同至少在500万-3000 万左右不等，部分品种还需要BE(生物等效性)与验证性临床，费用还会往上走。“即便花了时间和精力过评，如果一个品种有三家企业过评，就将纳入全国集采范围。之前的带量采购，像右美托咪定、培美曲塞这些注射剂因为竞争不激烈，降幅不大就能获得较大的蛋糕，但一旦一致性评价全面推开，价格厮杀就会相当厉害。”江苏某医药圈人士对《金证券》记者表示。鼎臣医药管理咨询管理中心创始人史立臣更是预计，在此轮一致性评价过后以及国家药品集采大背景下，行业内将仅剩20%-30%的企业生产注射剂。

　　吴文华亦称，注射剂生产线质量水平较高的企业评价进度将快于竞争对手，能在未来集采中占据先机。建议关注市场集中度较低以及进口替代空间较大品种的过评进展，和等拥有中美共线品种也将享受加速过评优势。