各省辖市、省直管县(市)市场监督管理局，济源市食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：

　　为规范食用植物原料提取物生产加工活动，满足该类食品生产许可审查工作的需要，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)等有关规定，省局组织制定了《河南省食用植物原料提取物生产审查方案(试行)》。现予印发，请各地认真贯彻执行。

　　2019年8月30日

　　河南省食用植物原料提取物生产审查方案(试行)

　　一、适用范围

　　本方案中所称食用植物原料提取物(以下简称植物提取物)是指以可食用植物为原料，依据相关工艺和标准，经加工提取、定量包装、用于普通食品加工用的产品。

　　植物提取物符合食品添加剂要求的按照食品添加剂的相关规定执行。

　　植物提取物符合保健食品或药品等原料要求的按照保健食品或药品的相关规定执行。

　　植物提取物的申证类别为其他食品，植物提取物生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

　　表1 植物提取物生产许可类别目录列表

申证类别   类别编号   类别名称   品种明细   执行标准  
其他食品   3101   其他食品   “原料名称+提取物”   企业应制定严于食品安全国家标准或食品安全地方标准的企业标准，并报卫生行政部门备案，作为企业生产的依据。  

　　企业应制定严于食品安全国家标准或食品安全地方标准的企业标准，并报卫生行政部门备案，作为企业生产的依据。

　　本方案仅适用于河南省植物提取物生产许可审查工作，并应与《食品生产许可审查通则》和《GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》结合使用。

　　不得以分装方式生产植物提取物；植物提取物生产企业必须具备与其生产产品能力相适应的生产场所、厂房、生产设备和检验设备及设施。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。

　　本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本方案。

　　二、生产许可条件审查

　　企业对提交申报材料的真实性、一致性负责，并附有承诺书。

　　(一)管理制度

　　1。进货查验记录制度

　　(1)所用植物原料仅可以在可食用食品植物、药食两用食品植物或新资源食品植物原料中选择，食品生产所需的原辅料及须符合相应的国家法律法规、标准及相关规定的要求。

　　(2)制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力；对主要原辅料的生产商或者供应商的质量安全管理体系进行现场评估，并形成现场质量安全审核报告。

　　(3)采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量安全标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

　　2。生产过程控制制度

　　生产过程需符合GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范的要求。

　　(1)应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。