【机构调研1029】爆132家机构热捧贝达药业

10月28日博颐投资，长盛基金，富国基金，国泰基金，景泰利丰，明曜投资，神农投资等132家机构对公司进行调研：

调研详情

1、公司2019年前三季度业绩很亮眼,是哪些因素保证了销量的持续增长?

2019年前三季度,公司产品埃克替尼销量同比增长33.15%,营业收入同比增长34.05%,扣非归母净利润同比增长42.87%,取得了不错的成绩。埃克替尼销售能稳定增长,得益于以下三个方面:

(1)医保、基药目录进一步落地执行,推动EGFR-TKI更广泛应用

埃克替尼适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的非小细胞肺癌患者。在我国,2018年肺癌新发77万人,非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型,约占肺癌患者的85%,大部分患者在确诊时为晚期,其中EGFR基因突变是主要致病机制,约占40-50%,由此可见,EGFR-TKI的市场需求庞大。但受经济条件的制约,化疗一直是大部分晚期NSCLC患者的首选治疗方案。

埃克替尼作为唯一的国产原研EGFR-TKI,打破了进口药高价垄断的局面,2016年参与国家医保药品谈判又大幅降价,引领高品质药品价格下降。随着医保目录和基药目录全面深入地落地执行,EGFR-TKI的可及性进一步提高。同时,国内NSCLC的治疗水准不断提高,医生用药观念趋近于欧美,原化疗的市场份额不断转化至EGFR-TKI。

(2)保留免费赠药项目,降低终身用药总费用

随着靶向治疗、免疫治疗等先进治疗方案的出现,肺癌有成为慢性病的趋势,因此我们更关注患者长期用药的需求。目前,埃克替尼是唯一一个进入医保目录后仍保留免费赠药项目的EGFR-TKI原研药。截至目前,公司累计赠药400万盒,创造了良好的社会效益,患者经济负担大幅降低,尤其是那些长期从埃克替尼治疗中获益的患者。

(3)中国肺癌患者对高品质、疗效好、价格合理且医保覆盖药品的需求释放

目前,中国肺癌患者有多种一代EGFR-TKI可以选择,但埃克替尼是进入2019版医保目录的唯一一个高品质且在专利期内的品种。经过多年的深耕,埃克替尼已经建立了高效、低毒的品牌形象,确立了稳固的市场地位,得到了广大患者和专家的认可。我们通过学术研究积累了大量的循证医学证据,不断巩固埃克替尼的差异化优势,充分满足了中国肺癌患者日益增长的对高品质、疗效好、价格合理且医保覆盖药品的需求。

我们相信,埃克替尼仍有强大的生命力。埃克替尼通式化合物发明专利保护期至2023年3月,埃克替尼盐酸盐晶型的专利保护期至2029年7月。除专利布局之外,公司还在做埃克替尼新适应症的注册研究,增强埃克替尼的专业竞争力,在更多的领域满足患者的治疗需求。

2、请详细介绍下埃克替尼差异化适应症的开发。

我们从未停止对EGFR通道的开发,围绕埃克替尼做了大量的学术研究,八年间不断累积体现埃克替尼差异化特征的证据。上市第一个五年,因为安全性高,埃克替尼可以根据患者的不同情况加量适用,完全超越了厄洛替尼。从第六年开始,公司开始布局差异化适应症,例如:

(1)Brain研究

该项研究突破了当时EGFR-TKI在脑转移治疗领域的学术空白,研究成果发表于《柳叶刀？呼吸医学》,改变了2018年、2019年《CSCO原发性肺癌诊疗指南》,同时促使EGFR-TKI列入了国家卫健委颁布的2018年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》推荐。

(2)EVIDENCE研究

公司正在进行埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册性临床III期研究。我们是国内首家对早期NSCLC患者展开术后辅助治疗进行注册性研究的企业。该项研究已经完成入组,计划今年完成中期评估。

除上述临床研究之外,我们还展开了埃克替尼加量用于21L858R突变NSCLC的研究以及在联合治疗领域的研究。EGFR突变的NSCLC一线治疗领域还有很多难题没有解决,我们将持续深耕,让更多中国EGFR突变的NSCLC患者获益。

3、目前恩沙替尼的各项临床研究进展如何?

恩沙替尼是公司即将上市的重磅产品,备受市场关注,现将恩沙替尼的各项临床研究进展和各位投资者通报如下:

(1)针对ALK阳性NSCLC患者的二线治疗临床Ⅱ期试验

该项研究成果于2019年10月16日全文发表于《柳叶刀？呼吸医学》,恩沙替尼的疗效和安全性受到了国际知名癌症专家美国科罗拉多大学教授Ross Camidge的高度评价。目前已经完成了临床核查,等待CDE生产核查。

(2)针对ALK阳性NSCLC患者的一线治疗(全球多中心)临床III期试验进展顺利,在疗效和安全性上有很不错的表现。我们会与FDA保持积极的沟通,希望可以早日向各位传达申报NDA的消息。

4、公司在研项目丰富,请问在资金层面上怎么解决研发投入的问题?