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核酸检测上市公司回应出口:美国FDA注册证能否通过存在不确定性

2020-04-23 16:30 来源:融100 编辑:融仔

核心提示

核酸检测上市公司回应出口:美国FDA注册证能否通过存在不确定性,公告日期:2020-04-23 迈克生物股份有限公司 关于对

  公告日期:2020-04-23

  迈克生物股份有限公司

  关于对深圳证券交易所关注函回复的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

  特别提示:

  1、自2020年4月13日至4月20日公司股票价格累计涨幅达38%,其中4月15日、4月16日及4月20日三次触及涨幅限制,4月16日达到股价异常波动标准。公司已于4月16日晚间发布《关于公司股票交易异常波动暨风险提示的公告》(公告编号:2020-029),提示广大投资者注意风险。

  2、公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国FDA签发的紧急使用授权,该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用,在公共危机结束前有效,当政府宣布公共危机结束后,需另行向美国FDA提交产品注册申请。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)向美国FDA提交产品注册的周期、最终能否取得注册证存在不确定性。

  在疫情期间该产品对公司业绩具有一定的弥补和提升作用,由于出口订单的执行存在交付周期,该产品对公司一季度业绩影响较小。另外,受全球疫情发展态势和国家政策变化等因素影响,且新型冠状病毒核酸检测产品的使用与检测机构人员资质、仪器配置以及当地审批程序有关,同时,国内外众多科研机构和厂家的同类新冠检测产品将持续推出,未来产品订单的变化存在不确定性,对公司未来整体经营业绩的影响具有不确定性。

  3、目前公司无应披露而未披露的重大事项

  公司董事会经自查,认为公司目前没有任何根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等;董事会也未获悉本公司有根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生重大影响的信息;公司前期披露的信息真实、准确、完整。

  公司再次郑重提醒投资者,应充分了解股票市场风险,审慎决策、理性投资。

  迈克生物股份有限公司(以下简称“迈克生物”或“公司”)于2020年4月21日收到深圳证券交易所公司管理部出具的《关于对迈克生物股份有限公司的关注函》(创业板关注函【2020】第231号)(以下简称“关注函”)。公司董事会高度重视,并按照相关要求向深圳证券交易所公司管理部做书面回复,现将有关回复内容公告如下:

  问题一:2020 年 4 月 16 日午间,你公司披露《关于公司新冠检测产品获得美国 FDA 紧急

  使用授权的公告》称,公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)于美

  国时间 2020 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的紧急使用

  授权,同时,该产品已取得欧盟 CE 认证。

  (1)请说明 FDA 签发的紧急使用授权、欧盟 CE 认证的有效期限,重新注册认证所需程

  序,以及是否存在不确定性。

  回复:公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)于 2020 年 3 月 1 日

  获得中国国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)颁发的产品注册证书,即日起可在中国(除香港、澳门、台湾地区)市场进行销售。

  公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)于美国时间 2020 年 4 月 15

  日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”,以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”,英文全称“Emergency Use Authorization”),该紧急使

  用授权是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》(以下简称“《新冠诊断指南》”)获得的在公共危机下正式进入美国临床市场销售的资质,根据《新型诊断指南》的规定,该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用,在公共危机结束前有效,当政府宣布公共危机结束后,需另行向美国 FDA 提交产品注册申请,产品注册流程根据美国 FDA 发布的《Premarket Notification (510(k))》相关要求执行。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后,公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)……

  南方财富网微信号:南方财富网

  公告日期:2020-04-23

  迈克生物股份有限公司

  关于对深圳证券交易所关注函回复的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

  特别提示:

  1、自2020年4月13日至4月20日公司股票价格累计涨幅达38%,其中4月15日、4月16日及4月20日三次触及涨幅限制,4月16日达到股价异常波动标准。公司已于4月16日晚间发布《关于公司股票交易异常波动暨风险提示的公告》(公告编号:2020-029),提示广大投资者注意风险。

  2、公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国FDA签发的紧急使用授权,该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用,在公共危机结束前有效,当政府宣布公共危机结束后,需另行向美国FDA提交产品注册申请。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)向美国FDA提交产品注册的周期、最终能否取得注册证存在不确定性。

  在疫情期间该产品对公司业绩具有一定的弥补和提升作用,由于出口订单的执行存在交付周期,该产品对公司一季度业绩影响较小。另外,受全球疫情发展态势和国家政策变化等因素影响,且新型冠状病毒核酸检测产品的使用与检测机构人员资质、仪器配置以及当地审批程序有关,同时,国内外众多科研机构和厂家的同类新冠检测产品将持续推出,未来产品订单的变化存在不确定性,对公司未来整体经营业绩的影响具有不确定性。

  3、目前公司无应披露而未披露的重大事项

  公司董事会经自查,认为公司目前没有任何根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等;董事会也未获悉本公司有根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生重大影响的信息;公司前期披露的信息真实、准确、完整。

  公司再次郑重提醒投资者,应充分了解股票市场风险,审慎决策、理性投资。

  迈克生物股份有限公司(以下简称“迈克生物”或“公司”)于2020年4月21日收到深圳证券交易所公司管理部出具的《关于对迈克生物股份有限公司的关注函》(创业板关注函【2020】第231号)(以下简称“关注函”)。公司董事会高度重视,并按照相关要求向深圳证券交易所公司管理部做书面回复,现将有关回复内容公告如下:

  问题一:2020 年 4 月 16 日午间,你公司披露《关于公司新冠检测产品获得美国 FDA 紧急

  使用授权的公告》称,公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)于美

  国时间 2020 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的紧急使用

  授权,同时,该产品已取得欧盟 CE 认证。

  (1)请说明 FDA 签发的紧急使用授权、欧盟 CE 认证的有效期限,重新注册认证所需程

  序,以及是否存在不确定性。

  回复:公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)于 2020 年 3 月 1 日

  获得中国国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)颁发的产品注册证书,即日起可在中国(除香港、澳门、台湾地区)市场进行销售。

  公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)于美国时间 2020 年 4 月 15

  日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”,以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”,英文全称“Emergency Use Authorization”),该紧急使

  用授权是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》(以下简称“《新冠诊断指南》”)获得的在公共危机下正式进入美国临床市场销售的资质,根据《新型诊断指南》的规定,该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用,在公共危机结束前有效,当政府宣布公共危机结束后,需另行向美国 FDA 提交产品注册申请,产品注册流程根据美国 FDA 发布的《Premarket Notification (510(k))》相关要求执行。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后,公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)……

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