丙肝药大变局：患者检出比例提高 印度仿药被取

（原标题：医保谈判后 丙肝药市场将遇巨大变局）

“当然有挑战了。”11月28日，谈及默沙东和吉利德的丙肝药物进入2019年国家医保目录对中国本土市场的影响，歌礼制药-B（01672.HK）（下称“歌礼”）创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓在接受第一财经记者采访时表示。

随着2019年底新医保谈判结果的公布，外界预测，这将引发丙肝药物市场重新洗牌。第一财经记者了解到，目前，国内企业正在积极布局三四线城市等医保覆盖范围之外的市场，并且长期服用印度仿制药的丙肝患者将逐步被本土药企取代。

主打差异化竞争

在6种丙肝治疗用药的谈判竞争中，仅有3种纳入医保目录，即吉利德的来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁?）、索磷布韦维帕他韦片（丙通沙?），以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达?）。

曾被业界寄予厚望的歌礼的达诺瑞韦钠联合长效干扰素方案，此次尽管也在前期进入国家医保谈判范围，与上述跨国药企展开角逐，然而最终还是遗憾出局。

作为歌礼在去年首个商业化产品达诺瑞韦，其今年上半年销售额为5540万元，占据公司总营收的70%左右。此次医保价格谈判，对歌礼的影响显而易见。

二级市场表现则更为明显。医保谈判消息公布后，歌礼的股价出现大幅震荡，截至11月28日收盘，大跌25%。11月29日，歌礼股价再下挫2.63%，报收3.33港元，总市值达37.32亿港元。

吴劲梓遗憾表示，“我们非常希望能够进入医保，为此公司投入了大量的精力。由于此次医保谈判是竞争性定价，受到长效干扰素的价格限制，最终事与愿违。”

诚然，国内丙肝药物市场需求庞大。官方数据显示，作为中国第四大常见传染病，目前丙肝约有1000万感染者；据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为2.8%，约1.85亿人，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

另据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我国较为常见，其中56.8%是1b型，其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），6型相对较少（6.3%），主要在南方地区。

业界人士表示，此次谈判创造性引入了竞争性谈判的方式，明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺2年内不再纳入新的同类药品，这一做法将引导企业充分竞争。

据了解，吉利德的夏帆宁和丙通沙均适用基因1-6型，而默沙东的择必达则适用1、4型。而根据此次医保支付标准，夏帆宁和择必达限经基因1b型的患者，丙通沙则限经基因1b型以外的患者。

“整个丙肝市场从医保目录的角度来看，分两块，一块是基因1B型市场，另一块是非基因1B型的市场。而非基因1B型的市场，不受2年不纳入新的同类药品影响。”歌礼市场准入总监陆军对第一财经记者表示。

这意味着，2020年的医保目录谈判，将可以给歌礼、恒瑞医药等药企机会。歌礼的新型丙肝药物拉维达韦仍在审批中。“将来拿去医保谈判定价的参数方案，一定与后续的拉维达韦结合起来。”吴劲梓表示。

此前，丙通沙在中国的价格在2.3万元左右/盒，一般的丙肝患者需要服用3盒丙通沙才能够达到转阴效果。因此，中国的丙通沙一个疗程的治疗费用大概是7万多元，治疗费用比较昂贵。

2020年1月之后，一旦执行新谈判的医保价格，丙通沙的价格将在此基础上下降超过80%，这对以歌礼为代表的本土药企来说，价格压力较大。

对于未来公司的丙肝药物市场策略，吴劲梓对第一财经记者表示，首先歌礼会加强基层市场销售布局，以前做一、二线城市市场，现在主要做二、三、四线城市基层市场，以“农村包围城市”的销售策略布局。

第一财经记者注意到，按照现行的国家医保覆盖情况，以及城镇居民和新农合医保等在报销比例和范围上存在种种限制。

中国目前的基本医疗保险制度已经实现了人员的全覆盖，但是截至2018年底，只有3亿多人参加城镇职工医疗保险。同时，有超过6.6亿的人员参加的是城乡居民医疗保险，1.3亿的人员参加新农合，他们的保障水平和一二线城市的城镇职工医疗保险相比，还是有一定差距的。

“中国施行的是全民医保政策。但是二三线城市地区，除了当地公务员以及少数国企职工和事业单位之外，大多是城镇居民医保，这一医保没有门诊报销，有的地区即使有，报销比例也很低。”一位不愿透露姓名的丙肝药物市场销售人士对第一财经记者说。

而丙肝患者比较特殊在于，丙肝药物一般服用3个月，即可基本痊愈。“在肝功能逐步好转的情况下，患者如果需要住院，手续会比较麻烦，且床位紧张。”上述销售人士表示，这都是未进入医保目录的丙肝药企的机会。

印度仿制药病人或遭转换

丙肝（HCV）是一种由丙型肝炎病毒引起的广泛传染性肝脏疾病，常见的传播途径为不安全的医疗程序、使用未经妥善消毒的医疗设备即输送未经筛查的血液以及血液制品。丙肝是中国慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。

近年来，中国丙肝药物市场持续竞争激烈。从2017年起，跨国药企、中国本土药企纷纷将目光锁定中国丙肝治疗市场，百时美施贵宝的盐酸达他韦片和阿舒瑞韦软胶囊获批在中国上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗，这是中国市场出现的首个丙肝口服DAA药物。

2018年被业内称为中国丙肝创新药元年。默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片2018年4月在中国获批上市。2018年5月，吉利德率先在中国推出了“吉三代”索磷布韦维帕他韦片，同年11月，“吉二代”来迪派韦索磷布韦片也相继获批。也是在2018年6月，首个由中国本土企业歌礼开发的丙肝直接抗病毒药物达诺瑞韦获批。

“（此次医保价格谈判）之后整个丙肝药物市场的价格体系都会重塑。”陆军对第一财经记者表示。

据了解，过去在丙肝药物市场，6~8万的高昂售价，仍然将绝大多数患者拒之门外。至今，仍有大量患者通过代购方式购买印度、老挝、孟加拉国等地的仿制药。

尽管这些仿制药品价格低廉，且效果与原研药相当，但现实情况却是，一些中国商人仍然通过他国相对宽松的审批政策，在当地投资建厂，生产所谓仿制药品，但其药效、安全性却难以保障，患者服用仿制药后若病情复发，治疗将变得更加困难。

据第一财经记者了解，事实上，目前国内有多少服用印度仿制药的丙肝患者，至今没有明确的数据，但专家普遍认为，目前服用印度仿制药的丙肝患者，比所有服用正规药物的患者加起来还要多。

“丙肝感染途径，历史上很多都是卖血的，集体吸毒和底层卫生院消毒不严格。所有都在农村贫困地区多。所以检出率和正规治疗率不高。”中国疾控中心的报告显示，仅有28万病例，有市场人士预测，随着丙肝药物被纳入医保，未来筛查出的患者人数或将逐年增加。

“我们相信未来这部分人群将会得到转换，还有一部分病人可能不会主动去转换的，背后需要群体推动，这将是我们的机会。未来二三线城市服用印度仿制药的丙肝患者，我们也会争取把他们转换过来。”陆军对第一财经记者表示。

“整体医保谈判之后，丙肝药物价格降下来以后，丙肝病人的数量将会翻3至5倍，明后年我们也相信病人会逐渐增多。”陆军表示。